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“制药装备标准”对7种混合机的要求

  凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不产生微粒,不与药物或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附,或向其中释放物质。

  2)混合桶内表面应平整、光滑、易清洗、无清洗盲区,其表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm。

  9)混合机混合后的含量均匀度应符合中华人民共和国药典(2015年版)的规定。

  1)电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。

  5)电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2008中10.3的规定。

  6)电气系统的配线)电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。

  凡与药品直接接触的零部件均应采用无毒、耐腐蚀、且不吸附药品、化学性能稳定的材料制造。

  2)料斗与物料接触处的表面粗糙度Ra值应小于或等于0.4μm,不允许有划痕、黑斑等缺陷,料斗的外表面粗糙度Ra值小于或等于0.8μm。

  1)电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-2000中8.2.3的规定。

  5)电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2002中10.3的有关规定。

  6)电气系统的配线)电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-2002中第17章的规定。

  凡与药物接触的表面应平整、光洁、易清洁或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

  1)搅拌桨与混合槽各部位间隙应符合表1的规定,搅拌桨运转与混合槽无碰擦。

  7)标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008第16的规定。

  凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与所生产的的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。

  2)混合筒体内应光滑、无易滞留物料的死角,与物料直接接触的表面粗糙度Ra≤0.8μm,筒体外表面粗糙度Ra≤1.6μm。

  1)混合机装料系数宜为30%~50%。机器的负荷运转应平稳、灵活、操作方便。

  4)电气系统的保护接地电路,应符合GB5226.1-2002中8.2.的规定。

  6)电气系统的指示灯和显示器,应符合GB5226.1-200,2中10.3的规定。

  7)电气系统的配线)电气系统的标记、警告标志和项目代号,应符合GB5226.1-2002中第17章的规定。

  材料凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与所生产的的药物发生化学反应或吸附。

  5)电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-200,2中10.3的规定。

  6)电气系统的配线)电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-2002中第17章的规定。

  混合机中凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料均应无毒、耐腐蚀、化学性能稳定,不产生微粒,不吸附,不释放有害物质。2

  2)搅拌桨、柱塞及刮板表面应光洁、平整、无清洁盲区,所有转角光滑过渡。其表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。

  3)底部出料混合机的搅拌桨与混合容器内的底部和周向表面的间隙应不大于5mm。刮板与混合容器底部的间隙应不大于3mm。

  1)电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。

  5)电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2008中10.3的规定。

  6)电气系统的配线)电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。

  凡与药物或有要求的工艺介质、清洗介质直接接触的零件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落,化学性能稳定和不产生微粒、不吸附、不释放有害物质。

  5)电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2008中10.3的规定。

  7)电气系统的配线)电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。

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